摘要

强制降解研究用于整个生物发育过程，是监管机构的要求。

抗体降解模拟比较不同抗体结构时观察到的结果。

对IgG1单克隆抗体进行降解研究，并通过化学变性对稳定性变化进行量化。

用SUPR-CM测量抗体样本™ 用三态函数拟合强度与变性剂浓度趋势的比值，对荧光平板阅读器进行分析。

去酰胺化和糖基化降低了抗体的稳定性，而氧化只影响第一过渡区。

蛋白质表征的应用创新

 

介绍

开发新的抗体生物制剂需要最大限度地提高抗体的稳定性，以使其功能不会因产品的聚集或降解而丧失。通过改变抗体多肽序列（抗体工程）和改变溶液条件可以提高抗体的稳定性

抗体悬浮在（配方）中。[1]，[2]

通过观察降解样品的产物可以进一步了解抗体的稳定性。3,2在配方中，降解研究用于确定预测长期稳定性的溶液条件。当使用不同的溶液条件时，也可以确定不稳定性的极限。降解研究也用于模拟ICH（国际协调理事会）条件下正式稳定性研究的观察结果。3降解研究在整个开发过程中使用，是一项要求

对于某些调节器。1，2

降解研究的类型包括搅拌、光解、糖基化、水解、热降解和氧化[3]，2 Nowak等人对强制降解研究进行了综述，重点是重组抗体

在这项研究中，通过脱酰胺、糖基化和氧化降解后，对单克隆抗体（mAb）稳定性的变化进行了量化。在降解前后对抗体进行化学变性实验以评估稳定性的变化。

除了研究降解后的稳定性变化外，数据集还说明了在比较类似抗体结构时观察到的各种变化。例如，在父母的突变变体中选择稳定的候选者